Este kit de prueba con certificación CE, que utiliza tecnología de detección de fluorescencia múltiple, permite la cuantificación absoluta de patógenos comunes de infecciones del torrente sanguíneo y sus genes clave de resistencia a los medicamentos en un solo ensayo, con una mayor sensibilidad y precisión de detección. Combinado con una plataforma de PCR digital totalmente automatizada, todo el flujo de trabajo, desde la muestra hasta el informe, se puede completar en 3 horas, lo que reduce significativamente los días-de espera tradicionales asociados con el hemocultivo y proporciona soporte para la toma de decisiones críticas-para la terapia antiinfecciosa clínica temprana.

Alcance de la detección

(I) Objetivos de detección (divididos en 4 paneles)

Panel	Objetivos
Uno	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Dos	Estafilococo aureus Enterococo* Cándida* Estreptococo*
Tres	Stenotrophomonas maltofilia Enterobacter cloacae proteus mirabilis Coagulasa-negativaestafilococos* Serratia marcescens
cuatro	Cuerpo de Protección de Kosovo meca OXA-48 NDM/IMP furgonetaA/furgonetaB

Observaciones:

Enterococos:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Cándida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Estreptococo:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis y Streptococcus agalactiae
Estafilococos coagulasa-negativos:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Tipos de muestras aplicables

2-5 ml de sangre periférica

Escenarios de aplicación clínica

01/

Resultados en 3 horas

02/

Detección inicial de BSI

03/

Alerta temprana de sepsis

04/

Diagnóstico auxiliar

05/

Monitoreo dinámico

06/

No se requiere hemocultivo.

Antecedentes básicos de la sepsis

1.Definición: Infección+SOFA Mayor o igual a 2, una disfunción orgánica-que amenaza la vida causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección, que es una enfermedad infecciosa sistémica desencadenada por patógenos como bacterias y hongos que invaden el torrente sanguíneo.
2.Desafíos principales:

Alta incidencia: La tasa de incidencia en los países desarrollados es de 437 por 100.000 personas, 49 millones según datos de la OMS de 2017.
Alta mortalidad: La tasa de mortalidad oscila entre el 20% y el 50%, lo que resulta en alrededor de 11 millones de muertes al año (OMS, 2017).
Alta urgencia de tratamiento: por cada hora de retraso en el tratamiento, la tasa de mortalidad aumenta un 7,6%; un retraso de 6 horas provoca un aumento del 58% en la mortalidad.
Altos costos médicos: El costo promedio de hospitalización llega a $11,390, con un promedio de $502 por día.

Limitaciones de la detección de hemocultivos tradicionales

Largo tiempo de respuesta:

Tomando 2-3 días o más.

Tasa positiva baja:

Alrededor del 10%.

Resultado falso:

Altas posibilidades de resultados falsos.

Alto riesgo de contaminación:

Existe un alto riesgo de contaminación durante la operación.

Gran volumen de extracción de sangre:

Muestras de sangre de 20 ml a 60 ml en común.

Monitoreo inconveniente:

No se puede utilizar para monitoreo dinámico.

Ventajas principales del kit de detección por PCR digital

1.Rápido y eficiente:Solo se necesitan 3 horas desde la muestra hasta el resultado, lo que satisface la demanda clínica de detección rápida.
2.Alta tasa positiva:La tasa positiva se incrementa al menos en un 200%.
3. Se requiere un pequeño volumen de muestra:Sólo se necesitan entre 2 y 5 ml de sangre completa.
4.Soporte para monitoreo dinámico:Puede monitorear dinámicamente patógenos y genes de resistencia a los antibióticos en los pacientes, guiando el ajuste oportuno y preciso de las prescripciones de antimicrobianos.
5.Fácil de operar:Equipado con el Sistema Automatizado de Construcción de Reacción de Detección de Ácido Nucleico (AP10) y el Sistema Automatizado de PCR Digital (AD3207), tiene un alto grado de automatización de procesos.
6.Validación:Ha sido sometido a extensos ensayos clínicos y la comunidad médica ha llegado a un consenso de que nuestro método puede usarse para la detección temprana de sospecha de sepsis.

1. 3 horas frente a . 3 días: la diferencia fundamental en los resultados clínicos

Dimensión del tiempo	Nuestra solución (3 horas)	Vía tradicional (hemocultivo + qPCR, 2 a 3 días)
Hora 1	Recogida de muestras completada; proceso de detección iniciado.	Muestra recolectada y colocada en un instrumento de hemocultivo. Entra en el período de espera de crecimiento microbiano.
Hora 3	Informe emitido: Se determinaron la identificación de patógenos, la cuantificación de la carga y los genes clave de resistencia (p. ej., MRSA, ESBL). Los médicos pueden ajustar inmediatamente el tratamiento con precisión.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 horas), pero no puede especificar el patógeno ni proporcionar datos de susceptibilidad. Los médicos permanecen en la zona ciega del tratamiento empírico.
Horas 12 a 24	El paciente ha recibido más de 24 horas de terapia precisa y dirigida; Es posible que los marcadores de infección ya muestren una mejora.	Hemocultivo preliminarmente positivo; Se inician los pasos de confirmación (frotis, subcultivo) (requiere entre 12 y 24 horas adicionales).
Horas 48–72	Es posible realizar el primer seguimiento de la eficacia; La evaluación objetiva de la respuesta terapéutica a través de cambios de carga permite una optimización oportuna.	Resultados preliminares de susceptibilidad disponibles; Los médicos recién ahora comienzan a ajustar los antibióticos. El paciente ha estado bajo terapia empírica durante 2 a 3 días.